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셀트리온 코로나 치료제 허가심사 ‘3중 자문 진행’…18일 결과 발표
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셀트리온 코로나 치료제 허가심사 ‘3중 자문 진행’…18일 결과 발표
  • 유호성 기자
  • 승인 2021.01.14 16:05
  • 댓글 0
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식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신에 대한 안전성·효과성을 철저히 검증하기 위해 3중으로 자문 절차를 구축했다고 14일 밝혔다.

식약처는 이날 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 발표했다.

식약처는 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘최종점검위원회’를 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.

 

(제공=)
(제공=식품의약품안전처)

자문은 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 순서로 진행된다.

‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했다.

‘중앙약사심의위원회’는 ‘약사법’ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하는데 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회이다.

식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 오는 17일 실시하고 18일 결과를 공개할 예정이다.


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